智慧醫材軟體（SaMD）取證全攻略：AUTO-EF 的 TFDA/FDA 查驗登記確效路徑與健保智慧醫療政策展望

解析智慧醫療器材軟體（SaMD）從研發到臨床落地的法規合規關鍵：深入探討 DHI AUTO-EF 在 TFDA 第二等級醫療器材查驗登記、FDA 510(k)、IEC 62304 軟體生命週期、ISO 13485 品質管理系統確效重點，以及未來智慧醫療健保給付與自費碼發展趨勢。